关于开展全市药品医疗器械安全风险隐患大排查工作的通知

各县（市）市场监管局、分局：

为进一步加强我市药品医疗器械（以下简称药械）安全监管工作，准确查找药械安全监管隐患，构建药械安全风险防控机制，有效防范和遏制药械安全事故发生，市局决定在全市范围内开展为期2个月的药械安全风险隐患大排查工作，现将有关事项通知如下。

一、工作目标

　　扎实开展风险排查、风险预防、风险管控，努力做到发现在早、防范在先、处置在前、整治到位，力争把各类药械安全风险隐患消除在萌芽状态，有效防范药械安全事故发生，切实保障人民群众用药用械安全有效。

　　二、排查整治重点

（一）药品

1.生产环节：药品生产企业《药品生产许可证》、《药品GMP证书》是否在有效期限内，是否按《药品生产许可证》、《药品GMP证书》规定的范围生产；关键生产条件变更是否办理相关备案手续；关键人员是否在职在岗，按照规定履职；药品生产是否在GMP规范下实施，各项批生产记录是否详细完整；采购的物料、包装材料是否符合法规要求；委托或受托生产是否取得相关批件；采购和使用的物料是否经过质量检验验收合格，最终产品是否经过质量检验，并经受权人审核放行；定期评估质量保证系统是否有效和适用；是否设立专门机构配备专职人员负责开展药品不良反应监测及评价工作。

　　 2.流通环节：药品经营企业购销渠道是否规范，是否存在无证经营、“挂靠”、“走票”、票帐货证款不一致、“出租”、“出借”药品经营许可证、异地设仓、擅自变更经营许可和登记事项、超范围经营等违法违规行为。重点查找疫苗、生物制品（血液制品）等高风险产品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、辅助生殖药品、中药饮片、特殊温度储存等产品的采购、销售和储存环节是否存在违法违规行为；执业药师是否兼职“挂靠”或未履行销售处方药时审核处方及提供药学服务的职责；药品零售连锁企业加盟药店是否执行统一配货，有无私自采购药品、销售“回收”药品等违法行为；是否严格执行特殊温度储存药品管理，自动温控系统或温湿度监测设备是否正常运行。

　　3.使用环节：医疗机构特别是城乡结合部和农村个体诊所是否存在从无药品生产经营资格的企业购进药品、未按规定储存条件存放、保管、使用药品、销售过期药品等行为。

　　（二）医疗器械

　　1.生产环节：持有一类医疗器械生产备案证明和品种备案证明的企业是否熟悉医疗器械监督管理法规，是否存在利用合法证照作掩护，暗地生产假冒、未取得医疗器械注册证或规格型号的产品等制假售假行为；是否存在采购的原材料低于法律法规相关规定、国家强制性标准和行业标准的相关要求，生产中使用的原材料质量低于注册检验时使用的原材料质量的行为。

　　2.经营环节：是否存在所经营的医疗器械类别超出经营许可证或备案凭证核准的范围；是否存在购货商资质审核不严，从没有生产经营资质的企业购进医疗器械，把医疗器械销售给没有经营资质的企业，擅自变更经营场所或库房，经营过程记录不规范，企业采购、验收、销售、出库复核等环节未作记录或记录项目不全，未记录生产企业名称、批号、有效期等追溯信息的行为。

　　3.使用环节：重点查找医疗机构在用医疗设备是否存在质量问题，特别是基层医疗机构的医疗设备由于使用年限较长、维护和维修不规范等原因，造成医疗设备的安全性、有效性存在隐患，导致误诊误治。是否存在医用耗材类产品，直接由医生领出科室保存，由于储存条件不符合要求，导致产品失效等行为。是否存在植入性等高风险医疗器械购进未制作验收记录，使用记录不规范，一次性无菌医疗器械未做销毁登记等行为。

　　三、工作任务

　  （一）集中开展药械安全风险隐患大排查。大排查工作自2018年1月28日起至2018年3月28日止。各县（市）局、分局要集中时间、集中力量，在日常检查、专项检查、飞行检查、抽样检验中，对辖区药械生产、经营、使用单位开展风险隐患大排查，深挖区域性、行业性风险隐患,排查单位数量不低于辖区内药械生产经营使用单位总数的20%。

（二）扎实开展药械安全风险隐患整治。各县（市）局、分局要加大对排查出的风险隐患的整治力度，落实治理措施、责任和期限等，坚决防止发生药械安全事故。排查整治工作完成后，要对排查整治效果进行确认，并及时做好隐患排查整治行动“回头看”。

（三）加强对隐患排查整治情况的督促检查。市局将把药械安全风险隐患排查工作列入2018年全市药械监管工作重点。对各县（市）局、分局工作开展情况进行督促检查，对工作不重视、不落实、检查不到位、隐患不整改以及发生重大药械安全事故并产生严重社会影响的，依法依规追究问责。

四、工作要求

（一）加强领导，落实责任。各县（市）局、分局要充分认识本次风险隐患大排查工作的重要意义，时刻绷紧质量安全这根弦，坚决避免麻痹大意思想。要高度重视，严密组织，切实把各项任务分解到人、落实到位，确保工作不走过场，取得实效。

（二）强化实效，突出重点。各县（市）局、分局要切实履行职责，既要对照本通知明确的排查内容进行排查整治，更要对当地药械事故多发、易发区域和重点产品加大排查整治力度，切实做到排查不留死角、不留盲区，整治不留后患，特别是事关群众切身利益、可能影响社会稳定的隐患和苗头性问题，要及时了解情况，及时有效处置。

（三）认真总结，及时上报。各县（市）局、分局既要着眼当前，解决突出问题，又要立足长远，按照标本兼治的原则，完善药械安全隐患排查机制。于2018年3月20日前上报《吴忠市药械安全隐患大排查工作登记表》、《吴忠市药械安全隐患大排查工作统计表》（附件1、2）交市局药械科，市局药械科。市局将收集汇总分析各局上报数据并制定吴忠市药械安全监管风险防控点。

附件：1、《吴忠市药械安全隐患大排查工作登记表》

      2、《吴忠市药械安全隐患大排查工作统计表》

                                 吴忠市市场监督管理局

                                    2018年1月30日

    （此件公开发布）

附件1：   

吴忠市药械安全隐患大排查工作登记表

填报单位：                    填报人：                         填报日期：

附件2：

吴忠市药械安全隐患大排查工作统计表

填报单位：（盖章）                                          填报时间：