各县（市）市场监督管理局、分局：
现将《吴忠市2018年医疗器械监督抽样工作计划》印发给你们，请结合实际，认真抓好落实。
吴忠市市场监督管理局
2018年1月30日
（此件公开发布）
吴忠市2018年医疗器械监督抽样工作计划
根据自治区食品药品监督管理局《关于2018年全区医疗器械监督抽检工作计划的通知》（宁食药监（械）函〔2018〕13号）要求，现结合实际，制定全市2018年医疗器械监督抽样工作计划。
一、抽样内容
（一）抽样范围
全市医疗器械经营企业和使用单位。
（二）任务分工
2018年全市医疗器械计划监督抽样14批次，具体任务分配见全市“三统一”中标医用耗材监督抽样任务分配表(附件2)。
（三）时间安排
医疗器械产品抽样送检时间严格按照全市2018年医疗器械监督抽样计划表（附件1）执行，4月30日前完成所有抽样任务。
二、抽样要求
（一）医疗器械抽样应按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，规范抽样程序，认真核对抽样医疗器械，完整填写抽样凭证。抽样时索取产品注册证复印件（包括产品注册登记表）、注册产品标准（或产品技术要求）复印件，进行装订后加盖公章及骑缝章，并注明“与原件一致”，与抽样产品、抽样凭证一起送至承检单位，留样量按抽取数量三分之一分开留存。确保信息完整，无错字、漏录情况发生。所抽样品有效期应距离失效期不少于6个月；封样时应将样品加贴封签封存，在送达过程中应避免样品受到挤压。
（二）各县（市）局、分局要结合实际，统筹协调，合理安排，及时有效完成辖区医疗器械监督抽样任务。统一运用“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”进行抽样任务管理，及时准确录入抽样信息，录入系统的信息应以最小包装上信息为主，确保数据完整。市局将对医疗器械抽样工作开展情况进行督查，对未能保质保量完成抽样任务单位进行通报。
（三）各县（市）局、分局应当在收到检验报告之日起3个工作日内将其送达被抽样单位。对于不合格报告书，应按照送达要求签字（盖章）后留存，并在送达后1个工作日内将其中一联寄送区局医疗器械监管处。被抽样单位（或生产单位）须在７个工作日内提出复验申请。
附件：1、全市2018年医疗器械监督抽样计划表
2、全市“三统一”中标医用耗材监督抽样任务分配表
附件1：
全市2018年医疗器械监督抽样计划表
序号 | 产品名称 | 检验依据 | 检测项目 | 抽样 数量 | 实施计划 | 复验规定 | |||
检验 时间 | 批数（批） | 送样截止 日期 | 报告截止 日期 | ||||||
1 | 一次性使用输液器 带针（6815） | GB8368-2005 GB18671-2009 企业注册标准/产品技术要求 | 微粒污染、泄漏、拉伸强度、管路、药液过滤器、滴斗与滴管、输液流速、外圆锥接头（尺寸、漏液、分离力）、环氧乙烷残留量、单包装；连接牢固度、泄漏、流量、针尖； | 100副 | 4-6月 | 5 | 4月30日 | 6月30日 | “环氧乙烷残留量”不予复验 |
2 | 一次性使用注射器（6815） | GB15810-2001 GB15811-2001/ GB15811-2016 企业注册标准/产品技术要求 | 注射器：外观、标尺、外圆锥接头（尺寸、漏液、分离力）、器身密合性、环氧乙烷残留量；注射针：外观、尺寸、内圆锥接头（尺寸）、耐腐蚀性、连接正直、连接牢固度 | 5ml及5ml以上100支；1ml、2ml 200支 | 4-6月 | 5 | 4月30日 | 6月30日 | “外观”、“标尺”、 “尺寸”均在原样上复检；“环氧乙烷残留量”不予复验 |
3 | 一次性使用真空采血管（6841） | YY0314-2007 企业注册标准/产品技术要求 | 外观、公称液体容量、刻度标志和充装线、泄漏、荧光、表面 | 150支 | 4-6月 | 4 | 4月30日 | 6月30日 | “表面”在原检样品上复检 |
附件2：
全市“三统一”中标医用耗材监督抽样任务分配表
序号 | 产品名称 | 抽 样 范 围 | 合计（批） | ||||
利通区 | 红寺堡区 | 青铜峡市 | 盐池县 | 同心县 |
| ||
1 | 一次性使用输液器带针 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 5 |
2 | 一次性使用无菌注射器带针 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 5 |
3 | 一次性使用真空采血管 | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 4 |
| 合 计 | 4 | 2 | 4 | 2 | 2 | 14 |
备注：在抽取样品的过程中，应充分利用“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”避免重复抽取。 | |||||||
（此页无正文）
附件下载：
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