关于吴忠市药品医疗器械化妆品监管合署办公事权划分的通知

各县（市、区）市场监督管理局、分局，市局机关相关科室：

为进一步健全上下协调、运转高效的药品、医疗器械、化妆品监督管理机制，提高执法监管效能，经市局党委研究决定，市局药品医疗器械监管科、化妆品监管科与利通区分局药品医疗器械化妆品监管岗实施合署办公。现将合署办公后有关事权划分事宜通知如下。

一、基本原则

事权划分在药品安全地方政府负总责框架下，按照分层管理、权责统一、联动高效的原则，整合市局、利通区分局现有药品医疗器械化妆品监管执法力量，建立合署办公执法队伍以专业监管为主、基层市场监管所执法队伍以基础监管为主的药品、医疗器械、化妆品监管机制，进一步提高行政执法效能。

二、责任划分

按照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规规定，利通区分局对利通区范围内的药品、医疗器械、化妆品市场监管负属地管理责任，积极应对处理利通区辖区药品、医疗器械、化妆品突发事件。市局依据法定权限开展全市范围内药品、医疗器械、化妆品监管工作，按突发事件响应级别权限履行工作职责。

三、事权划分

（一）行政许可备案事权划分

1.政务服务大厅窗口统一受理药品零售企业经营许可、审批、变更、换证申请及发证，负责第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可申请及换发证工作。

2.合署办公机构负责相关许可审批、备案的场地查验、疑难问题会商及全市第一类医疗器械生产及产品备案事宜。

（二）监管执法事项事权划分

1.合署办公机构日常监管主要任务

（1）负责药品、医疗器械经营使用单位的日常监管、专项整治及第一类医疗器械生产企业日常监管等事宜；配合自治区药监局对药品生产企业、药品批发企业、药品连锁总部、第二类、第三类医疗器械生产企业开展监督检查。

（2）负责本辖区药械不良反应/事件的监测上报、初次评价及再评价工作。

（3）负责辖区内特殊药品涉药单位的日常监督检查，监控本辖区特药监控网，发现问题及时处置。

（4）负责药品、医疗器械、化妆品质量抽检及违法案件查办工作。

（5）完成自治区药监局及市局安排的其它重点工作。

2.基层市场监管所日常监督主要任务

（1）负责辖区药品经营使用单位索证索票、经营场所温湿度、处方药凭医师处方销售、药师在岗情况的监管，通过宁夏药品“智慧监管”手机APP端及时录入检查内容。

（2）依法查办主体准入违法行为、经营使用过期药品、价格违法、虚假宣传、侵权假冒等常规案件。

（3）负责消费投诉举报核查处置工作。

（4）负责化妆品经营单位日常监管工作。

（5）配合合署办公机构开展其它日常监督检查。

（6）完成上级交办的其它工作任务。

四、人员管理及经费

（一）人员统一管理。合署办公队伍由市局药品医疗器械监管科、化妆品监管科与利通区分局药品医疗器械化妆品监管岗全体人员组成，办公地点设在市局药品医疗器械监管科。合署办公人员由市局统一管理，参加市局学习教育及各项活动。利通区分局药品医疗器械化妆品监管工作人员参加分局考核及评先评优，由市局提供相关情况和考评建议。

（二）经费分头支出。合署办公人员的工资、奖金、福利、制服等基本费用、电脑等执法装备、差旅费、培训费等相关费用由实名编制所在单位支出。

其他各县（市、区）局、分局可参照此通知精神，结合本地实际划分药品、医疗器械、化妆品监管事权。自本通知下发之日起，第一类医疗器械生产及产品备案、第三类医疗器械经营许可申请及换发证工作不再授权各县（市、区）局、分局办理。药品零售企业经营许可、审批、变更、换证申请、发证和麻醉药品和第一类精神药品运输（邮寄）证明，依据《中华人民共和国药品法》第八条之规定，由各县（市、区）局办理（盖本局公章），利通分局的上述业务合并到市局办理（盖市局行政许可专用章）。

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