关于印发2020年吴忠市药品医疗器械化妆品抽检工作计划的通知

2020年吴忠市药品医疗器械化妆品抽检工作计划

为切实加强我市药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）市场监管，科学评价辖区“两品一械”质量状况，按照自治区药品监督管理局《关于印发2020年全区药品医疗器械化妆品抽检计划的通知》（宁药监发〔2020〕11号）要求，现结合辖区实际，制定如下抽检工作计划：

一、工作目标

严格执行自治区药品监督管理局2020年“两品一械”抽检工作计划，按照分配给我市的药品流通（国家基本药物、国家集中采购品种、中药饮片专项、评价性抽检、日常监督抽检）、医疗器械经营使用、化妆品经营三个环节任务，积极开展针对性抽检，科学评价辖区“两品一械”质量状况，圆满完成2020年全市抽检工作。

二、时间安排

本年度全市“两品一械”抽样送检工作时限分别为：国家药品集中采购品种、国家基本药物品种监督抽样日期6月30日前，中药饮片专项、评价性抽样监督抽样日期7月30日前，医疗器械、化妆品抽样送检日期按照医疗器械监督、化妆品抽样品种及任务分配表中规定的时限完成。

三、工作任务

2020年自治区药品监督管理局下达给吴忠市的抽样任务共计412批次。其中，国家药品集中采购品种20批次，国家基本药物120批次，中药饮片专项50批次，评价性抽样40批次，日常监督抽样50批次，医疗器械计划抽样9批次，化妆品国抽109批次，化妆品经营环节抽样14批次。药品医疗器械抽样原则上抽样比例为公立医疗机构25%、民营医疗机构15%、药品批发企业（药品零售连锁总部）40%、零售药店20%；农村地区药店、诊所抽样数量不少于抽样总数的10%。日常监督抽样由各局根据日常监管情况，对检查中发现质量存疑、不良反应问题较多、投诉举报较集中等品种开展监督抽样，不规定具体抽样品种。化妆品抽样均应在化妆品经营环节实施，原则上商场和超市的抽样比例应不高于40%，进口化妆品抽样数量不少于抽样总数的10%。

2020年药品医疗器械抽样任务具体分配如下：

1、市局负责完成中药饮片专项20批次，评价性抽样10批次，日常监督抽样13批次，医疗器械监督抽样4批次，化妆品国抽16批次，化妆品经营环节抽样3批次。

2、利通区分局负责完成国家药品集中采购品种4批次，国家基本药物30批次，中药饮片专项8批次，评价性抽样7批次，日常监督抽样10批次，医疗器械监督抽样1批次，化妆品国抽21批次，化妆品经营环节抽样2批次。

3、红寺堡分局负责完成国家药品集中采购品种4批次，国家基本药物15批次，中药饮片专项5批次，评价性抽样5批次，日常监督抽样5批次，医疗器械监督抽样1批次，化妆品国抽16批次，化妆品经营环节抽样2批次。

4、太阳山分局负责完成药品日常监督抽样2批次。

5、青铜峡市局负责完成国家药品集中采购品种4批次，国家基本药物25批次，中药饮片专项7批次，评价性抽样6批次，日常监督抽样10批次，医疗器械监督抽样1批次，化妆品国抽22批次，化妆品经营环节抽样3批次。

6、盐池县局负责完成国家药品集中采购品种4批次，国家基本药物25批次，中药饮片专项5批次，评价性抽样6批次，日常监督抽样5批次，医疗器械监督抽样1批次，化妆品国抽18批次，化妆品经营环节抽样2批次。

7、同心县局负责完成国家药品集中采购品种4批次，国家基本药物25批次，中药饮片专项5批次，评价性抽样6批次，日常监督抽样5批次，医疗器械监督抽样1批次，化妆品国抽16批次，化妆品经营环节抽样2批次。

     四、工作要求

（一）各局要将“两品一械”抽检工作和日常监管结合起来，统筹计划，合理安排，指定专人负责沟通和协调，掌握抽检工作进度，每月完成抽样批数应相对均匀，避免突击抽样、集中送检，确保抽检任务按期均衡完成。

（二）抽检工作按照“谁抽样，谁录入”原则，将抽样、检验、核查处置等相关数据，及时准确录入宁夏药品智慧监管平台检验检测系统或相关国抽系统；抽样、检验、复检及核查处置等工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽检原则及程序》《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》《化妆品监督抽验工作规范》的规定执行。

（三）国抽药品采用“非现场结算”方式支付所抽取样品的购样费用。省抽药品可根据情况灵活采用“现场结算”和“非现场结算”方式，支付单位为承担该样品抽检任务的监管部门，各局抽样购样费用可从自治区药监局拨付的药品监管经费中列支。支付价格由被抽检单位如实提供，向药品经营和使用单位支付的，一般以抽检时的实际销售价格为准。

（四）各局对监督抽检中发现药品医疗器械生产、经营企业严重违反《药品生产质量管理规范》和《医疗器械监督管理条例》违法行为的，要及时做出处理或上报市局药械科，并在抽检信息中如实上报，接到不合格检验报告后，必须立即按法定程序对所涉及本辖区的企业组织调查，并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

（五）各局要严格遵守工作纪律和廉洁纪律，认真执行抽检程序和抽检规范。对检验过程中发现的违法违规线索，任何单位与个人不得向有关企业、单位、个人泄露或通报。

请各局于3月10日前，将附件6抽样人员信息采集表报市局药械安全监管科。

联系人：马丽涛       联系电话：0953-2125050

    附件：1、2020年吴忠市药品医疗器械化妆品抽样总体任务分配表

      2、药品抽样全检量参考表

          3、吴忠市医疗器械经营使用环节抽样任务分配表

4、吴忠市国抽化妆品任务分配表

5、省抽化妆品具体任务分配表

          6、抽样人员信息采集表