吴忠市市场监督管理局药品安全责任约谈办法

（征求意见稿）

第一条 为认真落实药品安全“四个最严”要求，保障药品、医疗器械、化妆品安全属地监管责任和企业主体责任有效履行，提高安全管理水平，规范生产经营行为，防范安全事故发生，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《自治区药监局药品安全责任约谈办法》，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称的约谈，是指吴忠市市场监督管理局（以下简称市局）对未依法履行法定职责的吴忠市所辖县级人民政府或人民政府市场监管部门，或对存在安全隐患的药品监管行政相对人，约见单位法定代表人或主要负责人，进行宣传教育，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改的监督管理措施。

第三条 行政相对人包括药品（疫苗）上市许可持有人、药品研制、生产经营企业和使用单位；疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位；化妆品注册人、备案人、生产经营者等。

第四条 县级人民政府存在下列行为的，市局可对其主要负责人或分管负责人进行责任约谈：

(一)未履行药品安全领导、组织、协调、保障等职责，导致本行政区域内发生较大以上药品安全事件的；

(二)对本行政区域内药品安全问题长期不组织研究、协调处理，未及时发现和消除行政区域内重大药品安全隐患的；

(三)本行政区域内监管力量薄弱，严重影响药品监管工作的；

(四)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件或者应急处置不力，在全市范围内造成较大影响的：

(五)违法干预药品案件查办，导致重大违法行为未能及时处理，造成严重影响的：

(六)存在法律法规规定应当责任约谈的其他情形的。

第五条 各县（市、区）市场监管部门存在以下行为的，市局可以对其主要负责人进行责任约谈：

(一)未履行监管职责，导致本地区发生较大以上药品安全事件的：

(二)未及时发现药品安全系统性、区域性风险，或者未及时消除本地区药品安全隐患的；

(三)在药品行政许可、备案管理、监督检查、体系核查、检验检测、不良反应或不良事件监测与处理、案件查办以及药品安全事件应对与处置等监管执法中，严重违反法定程序和要求，造成严重影响的；

(四)监管制度不健全，严重影响药品安全监管工作的；

(五)自治区药品监督管理局或市局检查、核查中发现高风险产品存在严重缺陷，监管部门应当发现而未能及时发现的：

(六)对自治区药品监督管理局或市局委托、交办或者督办的事项调查、核实、查处不力，严重影响事项处理的；

(七)违法干预监管执法，导致重大违法行为未能得到及时处理的；

(八)监督管理工作中存在其他突出问题，造成恶劣影响的。

第六条 行政相对人存在以下列情形之一的，由市局实施约谈：

(一)发生药品、医疗器械质量安全事故的；

(二)被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；

(三)产品监督抽验被国家、自治区质量公告品种质量不合格的；

(四)国家和自治区、市局监督检查中发现存在严重缺陷或安全隐患的；

(五)药品生产企业、药品批发企业新开办或发生股权变更、资产重组等重大变化事项的；

(六)上一年度信用监督等级被评为不良信用或信用等级降级的；

(七)存在其他重大安全隐患，市局认为需要约谈的。

第七条 行政相对人存在下列情形之一的，由各县（市、区）市场监管部门实施约谈：

（一）生产经营过程中，未能落实药品安全主体责任造成安全隐患的；

（二）监督检查中发现存在严重缺陷或安全隐患的；

（三）因违法违规行为被立案查处后，当事人认识不到位，需要教育、督促整改的；

（四）关键岗位人员变动频繁的；

（五）企业停产停业6个月以上恢复生产经营的；

（六）国家、自治区发布的药品安全信息涉及辖区药品生产经营企业药品安全问题的，经查实需要进行约谈的；

（七）存在其他安全隐患，各县（市、区）市场监管部门认为需要约谈的。

第八条 约谈内容一般包括：

(一)指出企业存在的问题及可能出现的安全隐患；

(二)宣传相关法律法规，明确企业质量主体责任，提出告诚；

(三)同企业进行沟通，听取说明及意见建议，进行行政指导，帮助分析原因，指导整改措施：

(四)提出监管要求，责成企业查明原因并限期整改：

(五)其它需要约谈的内容。

第九条 对各县（市、区）人民政府主要负责人的责任约谈，经报请市人民政府同意后实施。

对各县（市、区）市场监管部门主要负责人、行政相对人法定代表人或者主要负责人的责任约谈，由市局决定并实施。

第十条 责任约谈由市局有关科室、各县（市、区）市场监管部门依职责具体负责协调组织。启动责任约谈前，填写《药品安全责任约谈审批表》（附件1）提出约谈申请，报请审批同意后，应当提前5日向被约谈人所在单位（以下称被约谈单位）发出《药品安全责任约谈通知书》（附件2）。紧急情况下可以立即进行责任约谈。

市局有关科室和各县（市、区）市场监管部门要制定约谈方案，主要包括：约谈对象、约谈方式、约谈时间、主持人、约谈主要内容、约谈实施程序，并确定约谈口径，拟定约谈提纲。

被约谈单位收到通知书后应当按要求及时提交相关材料，包括基本情况、主要问题、原因分析及拟采取的整改措施。因特殊情况确需调整约谈时间的，应当经市局同意后重新确定。

第十一条 责任约谈可以单独约谈或集体约谈，一般以现场约谈形式进行，必要时可以视频约谈或电话约谈，现场约谈参会人员应当三人以上，参与约谈人员与约谈对象存在利害关系的应当回避。

第十二条 责任约谈一般按照以下流程进行：

(一)核对被约谈单位参加人员身份信息，主持人宣读责任约谈纪律并介绍参加人员；

(二)主持人或者主持人指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的，指出存在的问题，提出整改要求；

(三)听取被约谈人的问题分析、整改计划；

(四)对被约谈人进行必要的询问；

(五)确定整改措施及时限要求。

责任约谈过程中，被约谈人可以就约谈事项进行陈述、申辩。

责任约谈应当形成书面记录，由参加责任约谈人员代表、被约谈人、记录人签字确认后归档。

第十三条 责任约谈应当在结束后7日内形成约谈纪要。约谈纪要的主要内容包括约谈时间、地点、参加人员、约谈事由、确定的整改措施和时限要求等。约谈纪要可以根据需要送达被约谈单位。

第十四条 被约谈单位应当立即采取措施，控制风险，完善制度，消除隐患，并在规定期限内提交整改报告。约谈单位负责对整改情况进行督促检查。

第十五条 各县（市、区）人民政府或市场监管部门一年内被责任约谈两次以上的，年度药品安全考评不得评定为第一档。拒绝责任约谈或者拒不整改的，年度药品安全考评评定为第三档。

行政相对人法定代表人或主要负责人拒不参加责任约谈或拒不按要求整改的，给予通报批评并对存在的违法行为依法从重处罚。

第十六条 责任约谈《药品安全责任约谈审批表》《药品安全责任约谈通知书》、行政相对人相关证明文件、约谈提交材料、约谈记录、约谈纪要、有关整政材料等，约谈单位应及时整理归档。行政相对人责任约谈情况和整改情况应记入信用档案。

第十七条 对责任约谈中获悉的工作秘密和企业商业秘密、未披露信息或者保密商业信息，相关单位和人员应当按规定予以保密。

第十八条 实施约谈的市场监督管理部门人员应秉持公平公正的原则，认真履行职责，不得有徇私舞弊等行为。

第十九条 各县（市、区）市场监管部门参照执行

第二十条 本办法由吴忠市市场监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自2023年X月XX日起施行，有效期至2028年X月XX日。

附件：1.吴忠市市场监管局药品安全责任约谈审批表

2.吴忠市市场监管局药品安全责任约谈通知书

3.吴忠市市场监督管理局药品监督管理局

XXX责任约谈方案

4.吴忠市市场监督管理局责任约谈记录

5.吴忠市市场监督管理局责任约谈纪要

附件1

吴忠市市场监管局药品安全责任约谈审批表

编号：

被约谈单位
拟定时间	年 月 日	拟定单位
约谈组织形式	(个别约谈 (集体约谈
约谈事由
约谈主要内容
科（室）意见

年 月 日
局领导

审批意见

年 月 日
市领导

审批意见

年 月 日
附件2

吴忠市市场监管局药品安全责任约谈通知书

编号：

被约谈企业名称
被约谈企业负责人
约谈时间
约谈地点
约谈事项

约谈单位（盖章）：

年 月 日

（联系人： 联系电话： ）

被约谈企业盖章或负责人签字：

被约谈企业参加约谈人员为（姓名、职务、联系电话）：

附件3

吴忠市市场监督管理局药品监督管理局

XXX责任约谈方案

一、约谈事由:XXXXXXXXXXXXXXXX

二、约谈对象:XXXXXXXXXXXXXX

三、约谈时间：XX年XX月XX日 XX时XX分至XX时XX分

四、约谈方式：现场会议/视频会议/电话会议

五、主持人:XXX

六、约谈主要内容

(一)XXXXXXXXXXXXXXXX

(二)XXXXXXXXXXXXXXXX

(三)XXXXXXXXXXXXXXXX

七、约谈实施程序

(一)XXXXXXXXXXXXXXXX

(二)XXXXXXXXXXXXXXXX

(三)XXXXXXXXXXXXXXXX

(四)XXXXXXXXXXXXXXXX

(五)XXXXXXXXXXXXXXXX

附:约谈提纲附件：

附件4

吴忠市市场监督管理局责任约谈记录

(模板)

约谈时间:XXXX年XX月XX 曰 XX分XX时XX分

约谈地点：吴忠市市场监督管理局XX会议室

约谈主持人:XXXX

约谈单位参加人员:XXX、XXX、XXX

被约谈单位参加人员：XXX、XXX(单位、职务、姓名，行政相对人参加人员需要记录身份证号码或者护照号码)

其他单位参加人员：XXX、XXX(单位、职务、姓名)

约谈主持人：根据《中华人民共和国药品管理法》(《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》)有关规定和《吴忠市市场监督管理局药品安全责任约谈办法》针对你单位XXX(约谈事由)，为了XXX(约谈目的)，现对你单位进行责任约谈。

首先宣读责任约谈纪律：XXX、XXX、XXX。(被约谈单位为行政相对人的，应当宣读其享有陈述申辩、申请回避的权利)

参加今天责任约谈的人员有XXX、XXX、XXX(询问是否申请回避)

约谈主持人/主持人指定的其他参加约谈人员：XXXX(指出问题,提出整改建议)

被约谈人：XXXX(陈述，问题分析，整改计划)

参加约谈人员:XXXXXX(询问)

被约谈人:XXXXXX(回应)

约谈主持人：刚才XXXX指出了你单位存在的问题，提出了整改要求，你单位进行了陈述。请你单位XXXXXX(整改措施和时间要求)

约谈主持人：本次责任约谈到此结束，请你单位按照要求认真落实，抓紧整改。请对约谈记录签字确认。

被约谈人:(签字)XXXX年XX月XX日

约谈单位代表：(签字)XXXX年XX月XX日

记录人:(签字)XXXX年XX月XX日

附件5

吴忠市市场监督管理局责任约谈纪要

(模板)

吴市监约谈纪〔2OXX〕XX号

XXXX年XX月XX日，吴忠市市场监督管理局XXX(姓名及职务)同志主持，在XXX(约谈地点)，就XXX(约谈事由)，对XXX(被约谈单位)进行约谈。XXX、XXX(姓名及职务，有其他单位参加的，一并列明)参加约谈。被约谈单位XXX、XXX(姓名及职务)接受约谈。

约谈指出了XXX(被约谈单位)存在的XXXXX(存在问题)，听取了被约谈人的陈述申辩。

约谈要求(整改措施和时限要求)：

一、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

二、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

三、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

(公开属性:XXXX)

抄报：XXX人民政府(约谈县（市、区）人民政府时适用)

抄送:XXXX,XXXX,XXXX。

分送:XXXX,XXXX,XXXX。

吴忠市市场监督管理局办公室 XXXX年XX月XX日印发